Elisabeth Stampa, patronal de genéricos: “Muchos fármacos que se producían en Europa ahora se fabrican en Asia. Esto nos hace vulnerables”

Europa se quedó en diciembre de 2022 sin antibióticos pediátricos para curar las infecciones más comunes entre los niños del continente. La situación, sin precedentes en la historia de la Unión Europea e impensable solo unos meses antes, tuvo que ser solventada con medidas imaginativas como partir y machacar las pastillas para adultos para ajustar las dosis de los menores. Y supuso, tras las privaciones vividas durante la...

Europa se quedó en diciembre de 2022 sin antibióticos pediátricos para curar las infecciones más comunes entre los niños del continente. La situación, sin precedentes en la historia de la Unión Europea e impensable solo unos meses antes, tuvo que ser solventada con medidas imaginativas como partir y machacar las pastillas para adultos para ajustar las dosis de los menores. Y supuso, tras las privaciones vividas durante la pandemia —en la que la Unión Europea llegó a sufrir por los problemas del suministro de medicamentos fundamentales como el paracetamol—, la constatación definitiva de que las frágiles cadenas de suministro del sector farmacéutico y los recurrentes problemas de abastecimiento de muchas moléculas constituyen un problema de primera magnitud para la salud de los ciudadanos de la Unión Europea, una potencia industrial y científica que es el segundo mercado mundial de medicamentos.

La española Elisabeth Stampa (Barcelona, 56 años) conoce de primera mano el problema. Miembro del consejo de administración de Medichem, uno de las principales fabricantes de principios activos de Europa, y presidenta de Medicines for Europe —la patronal europea de fabricantes de genéricos—, lleva años siendo testigo de la pérdida de autonomía del continente en el sector farmacéutico y cómo Asia ha acaparado la fabricación de la mayoría de medicamentos. Este ha sido uno de los principales asuntos tratados en la Conferencia Anual de Medicines for Europe, celebrada hace unas semanas en Dublín (Irlanda), donde se celebró esta entrevista.

Pregunta. Tras los sustos de la pandemia y la falta de antibióticos del invierno de 2022-23, ¿hemos mejorado en algo?

Respuesta. En parte, sí. Las autoridades han pedido mayor preparación a las compañías y estas han reforzado sus cadenas de suministro y se han preparado para poder asumir un incremento potencial de la producción. Pero también es verdad que en este último invierno no ha habido tantas infecciones, así que la demanda en realidad ha descendido. Nos falta aún un tiempo para estar seguros de que las nuevas medidas han tenido éxito.

P. ¿Sigue siendo vulnerable la Unión Europea?

R. Sigue teniendo una fuerte dependencia de la producción de fuera, principalmente de Asia, y eso es una vulnerabilidad importante.

P. ¿Y esto a qué se debe?

R. Los países europeos han aplicado desde hace 20 años un abanico de políticas con el objetivo de abaratar el precio de los medicamentos, incluso de los que ya son baratos. La forma concreta varía de país a país (concursos, subastas...), pero si a esta presión a la baja de los precios se le suman unos costes de manufactura que en Europa son más altos que en el Sudeste Asiático, el resultado es que muchos fármacos que históricamente se habían producido en Europa ahora se fabrican allí. Y esto nos hace vulnerables.

P. ¿Qué diferencia hay en los costes?

R. En la mayoría: mano de obra, materiales, derivados de la legislación medioambiental... Asia tampoco ha sufrido el encarecimiento de la energía que ha vivido Europa. Si el objetivo último es el coste, resulta prácticamente imposible competir con esos países.

P. ¿Es posible revertir esto? Ahora ya se habla abiertamente de reindustrializar Europa, recuperar cierta autonomía estratégica...

R. Si hay voluntad política, sí. Hay distintas palancas. Una realmente importante sería permitir que los precios de los medicamentos genéricos pudieran revisarse de acuerdo con la inflación. Ahora mismo, si tú lanzaste un producto a tres euros hace 10 años, si tienes suerte sigue valiendo tres euros. Y en España la media está más cerca a los 1,5 euros. Pero por el camino te ha subido la inflación, se han disparado algunos costes, has subido el salario de tus trabajadores, se endurece la legislación medioambiental, las exigencias regulatorias... Una empresa del sector de la alimentación, por ejemplo, puede trasladar estos incrementos al precio de venta al público, nosotros no.

P. ¿Y entonces?

R. Pues que desaparecen los márgenes, las empresas empiezan a dejar de producir medicamentos porque ya no les sale a cuenta y donde antes había 10 o 15 fabricantes de un fármaco, al final quedan dos o tres. Como uno de ellos tenga cualquier problema, los otros son incapaces de asumir el incremento de la demanda y ya tenemos una situación de desabastecimiento. Y si solo quedaba uno, el problema es aun mayor.

P. ¿Cómo influye la legislación medioambiental?

R. Las exigencias medioambientales en Europa son estrictas. Las empresas invertimos para reducir las emisiones a la atmósfera y el consumo de agua. También para minimizar los residuos, usar menos solventes [sustancias empleadas para la fabricación y formulación de medicamentos] y devolver el agua más limpia al medio ambiente. Todo esto requiere de inversiones importantes que hay que amortizar. Y está bien que se nos exija hacerlas, es un beneficio para toda la sociedad y nuestro entorno. Pero pedir esto sin permitirnos repercutirlo en los precios no es siempre viable.

P. ¿Qué está haciendo la Unión Europea para hacer frente a este tema?

R. La Comisión publicó a finales de 2023 la lista de Medicamentos Esenciales, con más de 200 moléculas y el objetivo específico de hacer frente a los problemas de desabastecimiento. Sobre esta lista, se ha establecido la Alianza de Medicamentos Críticos y ya se ha empezado a trabajar en grupos de trabajo formados por las instituciones europeas, los países, las asociaciones de pacientes y los fabricantes de todos los tipos de fármacos (innovadores, genéricos, biosimilares...) para ver qué medidas se pueden poner encima de la mesa para tener un informe a finales del 2024 con unas propuestas que la nueva Comisión Europea surgida de las elecciones implemente en su mandato.

P. Es un primer paso...

R. Sí, y es importante. Hay una conciencia de que la situación no tiene soluciones fáciles, pero también una clara voluntad de que es necesario hacer frente al problema y asegurar que el suministro de estos medicamentos considerados esenciales esté garantizado y no ocurra, como pasó en la pandemia, que de repente nos demos cuenta de que el ingrediente activo del paracetamol que necesitamos en Europa dejó de producirse aquí hace ya muchos años por un tema de costes.

P. La otra gran apuesta de la UE para hacer frente a los problemas de abastecimiento, entre otros, era la Nueva Estrategia Farmacéutica, cuya aprobación se retrasó y ahora deberá retomar el nuevo Ejecutivo europeo. ¿Cómo está la cosa?

R. El Parlamento ha fijado su posición, aunque esto ahora podría cambiar, y también deben estudiar la Estrategia el Consejo Europeo y los países. Probablemente los pasos importantes se den en el primer semestre de 2025.

P. De lo que se conoce hasta ahora, ¿cuál es la posición de Medicines for Europe?

R. Nuestra principal objeción es la propuesta de la Comisión de dar entre 11 y 13 años de protección a los nuevos medicamentos innovadores para que no pueda salir la competencia de un genérico. Es la protección más larga en cualquier en el mundo. Ahora son entre 8 y 10, y en Estados Unidos, para comparar, son cinco. Entre esa horquilla, obviamente, nosotros preferimos 11, pero nos siguen pareciendo demasiados.

P. ¿Por qué?

R. Perjudica a la industria del genérico, pero yo creo que sobre todo perjudica a los pacientes y a los sistemas sanitarios. Tendrán que pagar más por los medicamentos y, en algunos países, quizá el paciente no pueda acceder a ellos.

P. Otra propuesta de la Comisión era dar unos incentivos para el desarrollo de nuevos antibióticos...

R. Está bien dar incentivos y proteger la innovación, aunque consideramos que el mecanismo propuesto actualmente puede mejorarse. La idea inicial es que, si una compañía farmacéutica lanza un nuevo antibiótico, a cambio de ese esfuerzo innovador, se le da un voucher que le permite extender un año la patente de cualquier medicamento que de su gama de productos, o incluso traspasar ese voucher a otra empresa. Esto puede tener un coste para los sistemas sanitarios públicos superior 1.000 millones de euros al año, según el precio del fármaco, además de retrasar el desarrollo de los genéricos.

P. ¿Qué papel desempeña España en el sector de los medicamentos genéricos?

R. España tiene un papel relevante a nivel de volumen, pero tiene un problema grave a nivel de precios. Que la mitad de los genéricos deban venderse a un precio tan bajo como 1,5 euros es un desincentivo para su puesta en el mercado en España. Al final se produce la paradoja de que se fabrican aquí, pero a menudo para ser exportados a otros países donde se pagan más, como Estados Unidos.