Dudas sobre el uso de antidepresivos en niños
Los psiquiatras piden más estudios, mientras que en EE UU se alerta de que elevan el riesgo de suicidio
La polémica desatada hace unos meses sobre la relación entre el consumo de ciertos antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), y el incremento del riesgo de suicidio en niños y adolescentes ha desembocado en una alerta sanitaria en EE UU. La FDA, la agencia del medicamento estadounidense, decretó el pasado 15 de septiembre que todos estos fármacos deben llevar una etiqueta con fondo negro para advertir de que pueden inducir al suicidio a los niños y adolescentes que los consuman. Y estudia la posibilidad de que los padres o responsables del men...
La polémica desatada hace unos meses sobre la relación entre el consumo de ciertos antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), y el incremento del riesgo de suicidio en niños y adolescentes ha desembocado en una alerta sanitaria en EE UU. La FDA, la agencia del medicamento estadounidense, decretó el pasado 15 de septiembre que todos estos fármacos deben llevar una etiqueta con fondo negro para advertir de que pueden inducir al suicidio a los niños y adolescentes que los consuman. Y estudia la posibilidad de que los padres o responsables del menor firmen un consentimiento informado cuando el médico prescriba estos fármacos.
En EE UU sólo uno de estos antidepresivos (la fluoxetina o Prozac) tiene autorización sanitaria para ser usado en niños, mientras que en España y Europa ninguno de los ISRS la tiene. A pesar de esto, los psiquiatras de uno y otro lado del Atlántico reconocen que utilizan los fármacos de este grupo terapéutico para tratar la depresión infantil.
"No hay depresión con mayor riesgo de suicidio que la que está mal controlada"
La FDA estudia pedir un consentimiento a los padres cuando se receten estos fármacos
La resolución de la FDA se basa en la revisión de los resultados de 11 ensayos clínicos que sugerían que el consumo de ISRS en adolescentes con depresión mayor incrementaba, comparado con niños que habían tomado placebo, del 1,5% al 2% el riesgo de ideación suicida e intentos de suicidio, pese a que en ningún caso se hubiese llegado al suicidio consumado. Estos 11 estudios, cinco publicados y seis no, habían sido recogidos en enero de 2004 en un informe del American College of Neuropsychopharmacology (ACN).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) fijó su posición el 29 de junio de 2004 en una nota informativa en la que se hacía constar que "aunque ninguno de los ISRS disponibles en España tiene aprobada la indicación en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, los datos disponibles sugieren que estos medicamentos son prescritos a este grupo de población". Y concluía: "Los datos disponibles no avalan el uso de estos medicamentos para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, por lo que la AEMPS considera necesario recordar que los ISRS no deben de ser utilizados en este grupo de población".
La acción española se desprende de un Acuerdo del Comité de Medicamentos de Uso Humano, previamente adoptado por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). Según declaraciones a EL PAÍS de un portavoz de la AEMPS, este acuerdo, adoptado en todos los países de la Unión Europea, está tomado de forma cautelosa y adoptado tras la revisión de los 11 estudios recogidos en el informe del ACN.
"A veces no es sencillo tomar decisiones regulatorias. Pero en este caso la Agencia Europea del Medicamento ha preferido adoptar una postura de cautela, hasta que se publiquen más investigaciones serias y contrastadas", admite el portavoz del Ministerio de Sanidad y Consumo español.
Sin embargo, los psiquiatras españoles consultados por este periódico sostienen que los antidepresivos llevan empleándose 20 años en niños y adolescentes "con resultados muy favorables".
Para María Jesús Mardomingo, presidenta de la Asociación Española de Psiquiatría Infanto-Juvenil, los estudios que han levantado "esta diatriba" no son estadísticamente significativos y no estaban diseñados para estudiar específicamente si los antidepresivos inducen al suicidio en los niños y adolescentes.
"Necesitamos investigaciones, con metodología muy seria y contrastada, para aclarar los beneficios y los riesgos de un tratamiento. Hemos de admitir que, puesto que disponemos de muy pocos antidepresivos para los niños, no podemos privar a los pacientes que pudieran beneficiarse de ellos, que son muchos", explica Mardomingo, responsable del servicio de Psiquiatría Infantil y Juvenil del hospital Gregorio Marañón de Madrid.
En términos análogos se expresa Javier San Sebastián, jefe del servicio de Psiquiatría Infantil del hospital Ramón y Cajal de Madrid, al asegurar que "los ISRS son antidepresivos muy seguros, cuando están perfectamente indicados y controlados sus efectos en los pacientes" y considera "una barbaridad" la polémica.
"Aunque aparentemente resulte una contradicción, en la práctica clínica su uso está muy extendido en toda Europa y sus beneficios probados. Para que una determinada indicación, como en este caso sería la depresión, pueda ser autorizada en un fármaco, es necesario que sus beneficios estén refrendados por ensayos clínicos controlados", explica este psiquiatra. Mardomingo insiste en que, pese a que no conste oficial y expresamente su autorización en la ficha técnica, en la práctica clínica se están utilizando en Europa de forma "totalmente justificada, legítima y controlada". El empleo de estos medicamentos en niños y adolescentes se hace bajo prescripción y responsabilidad facultativas.
"No hay depresión más grave y con mayor riesgo de suicidio que la que no está diagnosticada o está mal controlada. Y a este respecto los menores son un grupo casi huérfano de tratamientos", afirma la presidenta de la Asociación Española de Psiquiatría Infanto-Juvenil, que como sociedad científica está preparando un comunicado oficial en los términos expresados por los psiquiatras consultados.
En la primavera pasada la revista The Lancet advertía de la necesidad de valorar en su justa proporción los efectos positivos y negativos de los antidepresivos. Subrayaba el desequilibrio que se produce cuando sólo se consideran los efectos positivos para aprobar su indicación en la depresión infantil y juvenil y exigía a la industria farmacéutica un mayor acceso por parte de investigadores y médicos a los estudios no publicados, que presumiblemente pudieran enmascarar la verdad de los efectos terapéuticos y que pretendían restar importancia a sus posibles efectos secundarios.
La comunidad científica ha alzado su voz para que la industria farmacéutica publique en foros serios y contrastados todos los estudios que desarrolla con medicamentos. Y así lo expresó el pasado julio en Berlín, con motivo del último congreso de la Asociación Internacional de Psiquiatría del Niño y del Adolescente.
Según destaca el psiquiatra Francisco Alonso-Fernández, "los antidepresivos que han demostrado menor toxicidad en la población infanto-juvenil son los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina o ISRS. Entre ellos se encuentran la fluoxetina, la fluvoxamida, la sertralina, la paroxetina y el citaloprán. Se usan principalmente en la depresión, el síndrome obsesivo, el estrés, las fobias, la ansiedad y las conductas impulsivas".
La tercera causa de muerte
El suicidio en la población infantil y juvenil es la tercera causa de muerte en los países desarrollados, tras los accidentes y el cáncer, según María Jesús Mardomingo, presidenta de la Asociación Española de Psiquiatría Infanto-Juvenil. Una de sus causas principales es la depresión, que afecta hasta el 6% de los menores.
Esta especialista ha dirigido una investigación de 10 años de seguimiento en la que se ha estudiado a un grupo de 24 niños en comparación con un grupo control de voluntarios de las mismas edades sin intentos de suicidio. Este trabajo fue publicado en 1998 en Revista de Psiquiatría de la Universidad de Barcelona y en Archivos de Neurobiología.
La diferencia en la proporción por sexos se explica porque la prevalencia de suicidios es mayor en los varones, ya que, según Mardomingo, "tienden con más frecuencia a conductas violentas para solucionar sus problemas".
Uno de los resultados más concluyentes, añade, es que los menores tratados con terapia psicológica y antidepresivos evolucionaban mucho más positivamente, en cuanto a mejor adaptación al medio, estabilidad en los estudios y menor número de ideas e intentos de suicidio.
Estos datos coinciden plenamente con los de un trabajo, publicado en agosto de 2004 en The Journal American Medical Association (JAMA), en el que fueron estudiados 439 pacientes, de 12 a 17 años, con diagnóstico de depresión grave. Se establecieron cuatro grupos: en el primero los enfermos recibieron fluoxetina; en el segundo, sólo psicoterapia; en el tercero, psicoterapia y fluoxetina, y en el cuarto, psicoterapia y placebo. Tras 12 semanas de seguimiento, se observó más clara mejoría en el 71% de los tratados con psicoterapia y fluoxetina, en el 60,6% de los tratados sólo con fluoxetina, en el 43,2% de los tratados con psicoterapia y en el 34,8% de los manejados con psicoterapia y placebo.