Las revistas médicas denuncian que la industria desvirtúa los ensayos clínicos

Las 12 principales revistas médicas del mundo lanzaron ayer un ataque coordinado contra lo que consideran una práctica inaceptable de parte de la industria farmacéutica: la injerencia de las empresas en el diseño y la interpretación de los ensayos clínicos de sus propios fármacos. Puesto que esos ensayos suelen ser el elemento crucial para decidir cambios en los tratamientos médicos y en muchas decisiones de política sanitaria, las revistas han modificado sus condiciones de publicación para garantizar que los científicos actúan con plena independencia intelectual.

Las revistas médicas d...

Las 12 principales revistas médicas del mundo lanzaron ayer un ataque coordinado contra lo que consideran una práctica inaceptable de parte de la industria farmacéutica: la injerencia de las empresas en el diseño y la interpretación de los ensayos clínicos de sus propios fármacos. Puesto que esos ensayos suelen ser el elemento crucial para decidir cambios en los tratamientos médicos y en muchas decisiones de política sanitaria, las revistas han modificado sus condiciones de publicación para garantizar que los científicos actúan con plena independencia intelectual.

Las revistas médicas de prestigio, al igual que las científicas, no son meros órganos de difusión de informaciones sanitarias, sino que constituyen la pieza fundamental del proceso de evaluación y control de calidad de cualquier investigación. Para la comunidad científica internacional, los resultados de un ensayo clínico no tienen ningún valor mientras no hayan sido revisados por investigadores independientes -los propios editores se encargan de remitirles los manuscritos- y publicados por una de estas revistas.

De ahí la trascendencia de la iniciativa de The Lancet, The New England Journal of Medicine, BMJ, The Journal of the American Medical Association y otras ocho publicaciones, que han modificado coordinadamente las condiciones para aceptar un trabajo en sus páginas y publicarán en los próximos días un editorial muy crítico con las actitudes de parte de la industria farmacéutica.

'Nos preocupa', señala ese editorial, 'que el ambiente intelectual en que algunas investigaciones clínicas son concebidas, algunos pacientes reclutados y algunos datos analizados y comunicados -o no comunicados- pueda amenazar la valiosa objetividad [con que la información científica debe ser gestionada]'.

Las revistas acusan a las compañías farmacéuticas de utilizar los ensayos clínicos para el marketing de un medicamento, o para facilitar que las administraciones públicas y las aseguradoras lo aprueben o lo financien.

Bajo contrato

Tradicionalmente, los ensayos clínicos eran proyectados, llevados a la práctica e interpretados por investigadores académicos independientes, pero las empresas han ido sustituyéndolos por las llamadas 'organizaciones de investigación bajo contrato' (CRO, por sus siglas en inglés), que son grupos de científicos privados y sin lazos con las universidades y los organismos públicos de investigación. El año pasado en Estados Unidos, los científicos académicos sólo recibieron el 40% de los fondos que la industria dedica a los ensayos clínicos. Los CRO recibieron el otro 60%.

Gracias a ello, 'las empresas han podido dictar los términos de la participación en los ensayos', señala el editorial sin ambages. 'Los investigadores pueden tener una intervención escasa o nula en el diseño del ensayo, carecer de acceso a los datos y participar limitadamente en su interpretación'. Para colmo, los resultados de un ensayo son a veces 'enterrados si no son favorables al fármaco de su patrocinador'.

Las nuevas condiciones de las doce revistas obligarán a los investigadores a revelar el papel exacto que las empresas patrocinadoras han desempeñado en el desarrollo del estudio. La mayoría de los editores exigirán al investigador principal una declaración firmada que certifique que el ensayo y sus conclusiones son enteramente de su responsabilidad, que ha tenido libre acceso a todos los datos, y que ha tomado personalmente la decisión de remitirlos para su revisión y publicación.

Los patrocinadores del ensayo 'no deben imponer trabas, directas o indirectas, a la publicación de los resultados completos del estudio, incluidos los datos que perciban como perjudiciales para el producto'. Los editores aclaran que, si bien los patrocinadores suelen ser las compañías farmacéuticas, se mantendrán también en guardia contra los ensayos encargados por los gobiernos, sobre todo cuando sus resultados puedan contradecir las políticas sanitarias en uso.

Las revistas médicas, desde luego, no pueden imponer sanciones. Pero pueden hacer algo aún peor para cualquier investigador o empresa del sector: negarse a publicar todo trabajo que no se adapte a sus requerimientos. 'Ni revisaremos ni publicaremos ningún artículo basado en estudios realizados en condiciones que permitan al patrocinador tener el control exclusivo de los datos, o retener su publicación', aseguran los editores.

Sin embargo, los investigadores de los CRO están a menudo sometidos a esas condiciones por los contratos que han firmado con la industria. Por esta razón, las revistas aconsejan a los científicos de esos organismos que utilicen las nuevas condiciones de publicación como una guía a la hora de negociar con las empresas las cláusulas de esos contratos.

Las nuevas exigencias de las revistas médicas no tienen, en cierto modo, nada de nuevo. Se limitan a reivindicar la libertad académica que los científicos han considerado siempre el único ambiente intelectual aceptable para el desarrollo de su actividad. 'Al exigir el cumplimiento de estos requerimientos revisados', concluye el editorial, 'podremos asegurar a nuestros lectores [la comunidad científica] que los autores de un artículo han tenido un papel significativo y verdaderamente independiente en el estudio que aparece bajo su nombre'. Algo que hasta ahora no siempre ocurre.