Medicamentos “imprescindibles” en peligro de extinción: cuando la industria pierde interés por un fármaco estratégico

La cafeína, el mismo estimulante que ayuda a millones de personas a arrancar el día, también salva vidas en los hospitales. Si un bebé prematuro no logra respirar al nacer, la llamada apnea primaria, el citrato de cafeína consigue que sus pulmones inmaduros se pongan en marcha. Se trata de un medicamento antiguo, bien conocido y barato de producir. Pero tiene una incertidumbre importante: apenas dos empresas lo fabrican y algunas presentaciones tienen una sola alternativa en el mercado. Si hubiera algú...

La cafeína, el mismo estimulante que ayuda a millones de personas a arrancar el día, también salva vidas en los hospitales. Si un bebé prematuro no logra respirar al nacer, la llamada apnea primaria, el citrato de cafeína consigue que sus pulmones inmaduros se pongan en marcha. Se trata de un medicamento antiguo, bien conocido y barato de producir. Pero tiene una incertidumbre importante: apenas dos empresas lo fabrican y algunas presentaciones tienen una sola alternativa en el mercado. Si hubiera algún problema en la larga cadena de suministro del medicamento, muchos recién nacidos verían comprometidas las posibilidades de salir adelante.

Los viales de 20 miligramos de citrato de cafeína son uno de los 508 medicamentos —hechos con 264 principios activos— que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha incluido en una nueva lista de medicamentos estratégicos para el sistema sanitario, una categoría que busca blindar el suministro de fármacos para que nunca falten en hospitales y farmacias. “Son medicamentos imprescindibles, pero que también llevan muchos años en el mercado y cuyo precio ha ido bajando con el tiempo. Esto hace que sean menos atractivos para el sector farmacéutico. En muchos casos solo hay uno o dos fabricantes en el mercado, lo que los convierte en vulnerables”, explica la directora de la agencia, María Jesús Llamas.

Los problemas de suministro de medicamentos, más frecuentes en aquellas presentaciones más económicas, se han enquistado en los últimos años en todo el mundo. Un informe reciente de la AEMPS pone de relieve que en el último año han crecido un 38% en España y afectan a una de cada 30 presentaciones en el mercado. En la gran mayoría de ocasiones, estas dificultades no tienen apenas impacto en el paciente, ya que existen varias alternativas idénticas para los fármacos implicados. “Pero esto no siempre ocurre y a veces el problema afecta a un medicamento sin alternativas en el mercado y tenemos serias dificultades para administrarlo al paciente que lo necesita”, explica Olga Delgado, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y responsable de esta área en el Hospital Son Espases (Palma de Mallorca).

Un ejemplo es la mitomicina, un fármaco clave en la lucha contra el cáncer vesical. Otros son la citarabina (contra algunos tipos de leucemia y linfoma) y el metrotexato (un inmunosupresor también usado contra el cáncer y la artritis reumatoide). “Varios de los fármacos a proteger son oncológicos, pero los hay de casi todas las especialidades, como por ejemplo algunas presentaciones de la hidrocortisona [antiinflamatorio e inmunosupresor] y la amiodarona, utilizada contra las arritmias graves”, añade Olga Delgado.

Gestionar las carencias en algunas especialidades no es siempre fácil. “Supone una gran carga de trabajo y mucha planificación para comprar los medicamentos afectados en el extranjero, allí donde aún está disponible. También nos obliga a restringir su uso solo para aquellos pacientes para los que no existe otra alternativa y buscar otras para los que sí la tienen...”, ilustra esta especialista.

Si un medicamento ya solo lo produce una compañía, el riesgo de que suceda algún problema en la planta de producción o durante el transporte se dispara, con graves consecuencias para la salud de los enfermos que lo necesitan. Pero también puede dar pie a malas prácticas si una farmacéutica decide aprovecharse del monopolio de facto del que disfruta. Fue lo que ocurrió con Aspen Pharma en 2018, cuando la empresa maniobró para multiplicar el precio de cinco anticancerígenos, cuatro de los cuales han sido ahora incluidos en la lista de la AEMPS.

Como el Ministerio de Sanidad no aceptaba pagar hasta 30 veces más por alguno de ellos, Aspen Pharma dejó desabastecido el mercado español, obligando a los hospitales a comprar los fármacos fuera mucho más caros. El conflicto no se resolvió hasta 2021, cuando la Comisión Europea se implicó en el caso y sus autoridades de Competencia amenazaron a la empresa con una multa multimillonaria por abusar de su posición dominante. Finalmente, Aspen Pharma cedió y aceptó rebajar el precio de sus fármacos un 73%.

“Un medicamento que no resulta atractivo de producir para el sector farmacéutico es un problema para el sistema sanitario”, resume Emili Esteve, el director del departamento técnico de la patronal Farmaindustria. “Hay que buscar una forma de resolver esta situación y la creación por la AEMPS del listado de medicamentos estratégicos es un paso en la dirección correcta. El objetivo es que haya más fabricantes interesados y, para conseguirlo, protegerlos de la erosión que supone el sistema de precios de referencia vigente [que limita las subidas de precios o impulsa su bajada para ahorrar en la factura farmacéutica] es imprescindible”, añade.

La iniciativa de la AEMPS es la culminación de años de esfuerzo, también en el ámbito internacional, para identificar aquellos medicamentos más importantes para los sistemas sanitarios y buscar la fórmula para garantizar su suministro. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ya hace años que publica un listado de medicamentos esenciales y la Comisión Europea también ha desarrollado su propia estrategia con los estados miembros “para hacer las cadenas de suministro más resilientes y más fuertes”, según la agencia.

Estas políticas también tienen un componente científico e industrial, con el objetivo de contribuir a la consolidación de un sector farmacéutico europeo fuerte e innovador. El Plan Profarma es la traslación a nivel español impulsada por el Ministerio de Industria y en el que también participan los de Sanidad y Ciencia.

“España tiene una capacidad muy buena de fabricación, tanto de síntesis de principios activos como de medicamentos finalizados y esperamos que esto sea un estímulo. El objetivo general del plan, que prevé ayudas, es colaborar para que sea más innovador y competitivo y, en este caso, también incluye incentivos para que más compañías apuesten por la producción de medicamentos estratégicos”, detalla María Jesús Lamas.

Desvío a otros países

Una queja recurrente del sector en los últimos años ha sido que España es uno de los países europeos con los precios de los medicamentos más bajos, lo que estaría detrás de algunos casos de desabastecimiento, ya que los distribuidores —las farmacéuticas suelen tener cuotas de producción fijas para cada país— obtienen en algunos casos mayores beneficios desviándolos a países donde los precios son mayores.

La AEMPS, que admite la necesidad de garantizar la viabilidad económica de los fármacos estratégicos, califica estos casos como de anecdóticos y pone como ejemplo su último informe de desabastecimiento, en el que solo en el 2,4% de las 1.105 presentaciones con problemas la razón alegada por el titular del fármaco era la falta de “interés comercial”. El 25,3% de las incidencias se debía a “problemas de fabricación no relacionados con la calidad”, el 24,6% a falta de “capacidad de la planta”, el 22% a un “aumento de la demanda” que no se era capaz de cubrir, el 8% a problemas en “el suministro de principios activos” y un 7,5% estaban relacionados con problemas de “calidad”, entre otras razones.

“El problema de la cadena de suministro es global y como tal lo estamos afrontando con nuestros socios europeos e internacionales. Hay principios activos que ya solo se producen en uno o dos lugares del mundo. Un problema en esa fábrica o en el medio de transporte que los distribuye a todo el mundo repercute en todos los países. Por eso es tan importante revisar cada uno de los eslabones de la cadena para identificar en qué puntos puede haber una vulnerabilidad y tener medidas específicas para cada uno de ellos: disponer de stocks de contingencia, ampliar el número de proveedores, planificar el mantenimiento de plantas de producción y tener prevista cualquier parada, entre muchas otras”, concluye la directora de la agencia.