La Agencia del Medicamento retira los pellets hormonales de dos farmacias que los producían para toda España
Estos tratamientos, que a veces se publicitan como terapias antienvejecimiento, se aplican con frecuencia en clínicas de estética y bienestar
Los pellets hormonales son unos pequeños cilindros cargados con hormonas que se colocan con una inyección debajo de la piel. Desde ahí, liberan durante meses estrógenos o testosterona para compensar el descenso de estas hormonas que se produce con la edad y que se asocia a la pérdida de energía o deseo sexual tras la menopausia. En los últimos años, la popularidad de estos tratamientos, que se ofrecen con frecuencia en centros de estética como parte de terapias antienvejecimiento, ha ido en aumento. En las últimas semanas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado todas las unidades de estos pellets de testosterona y estradiol de dos farmacias de la Comunidad Valenciana que los elaboraban para toda España.
El 17 de febrero, la AEMPS intervino la producción de la oficina de farmacia J.F. Barrachina Vicente en Tavernes de Valldigna (Valencia). Los pellets se suministraban como parte del tratamiento promovido por la empresa Sottopelle España S.L. y se implantaba, según explica la AEMPS, “en diversas clínicas y centros médicos para varias indicaciones no sustentadas en pruebas clínicas de seguridad, calidad y eficacia, bajo la promesa de combatir el envejecimiento y diversas enfermedades”. El 4 de marzo, se realizó una intervención similar en la farmacia Perelló, en Adzaneta de Albaida (Valencia).
Manuel Ibarra, jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, explica que “se hicieron inspecciones en las farmacias y se vio que la metodología de producción de estos pellets no era adecuada por dos problemas: la calidad microbiológica, que no garantizaba que fuese estéril, y el comportamiento de la fórmula farmacéutica, que no garantizaba que la liberación de la hormona fuese gradual y no se liberase todo de golpe”. Y añade: “Habíamos tenido notificación de sospechas de reacciones adversas, que no podemos atribuir a los implantes como factor causal, pero sabemos que si la hormona se libera de golpe, puede provocar problemas médicos, como sangrado vaginal”, añade Ibarra.
Además, ante las deficiencias detectadas, la Dirección General de Farmacia de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana ordenó la suspensión cautelar de la elaboración de pellets hormonales en ambas farmacias. Asimismo, la AEMPS proporcionó a las autoridades autonómicas correspondientes un listado de los centros que recibían estos pellets para que adoptaran las medidas necesarias.
A diferencia de otros tratamientos hormonales, como los que se pueden recibir en la terapia hormonal de sustitución para tratar síntomas de la menopausia como los sofocos o la sequedad vaginal, los pellets no son fármacos aprobados por las agencias reguladoras, y a diferencia de estos medicamentos, que cuentan con amplios estudios de seguridad, eficacia y calidad, no cuentan con ensayos específicos.
Se trata de fórmulas magistrales, como las cremas que a veces recetan los dermatólogos, para problemas puntuales y pacientes concretos. El médico dice qué necesita para una paciente (o un paciente, porque también se utilizan tratamientos con pellets para hombres, aunque es menos frecuente) y el farmacéutico lo elabora. Se supone que el cóctel, a base de hormonas bioidénticas, que se elaboran a partir de vegetales y son indistinguibles químicamente de las que produce el organismo, es personalizado. Sin embargo, en algunos casos, la idea se ha pervertido y se empieza a parecer a un proceso industrial en el que la fórmula magistral ya no es individualizada. Según cuenta Ibarra, una de las farmacias tenía folletos en los que se anunciaba la elaboración de pellets hormonales, un tipo de publicidad que no está permitido para las fórmulas magistrales.
Aunque la regulación de estos tratamientos hormonales es más laxa, desde la AEMPS también cuestionan si todo el uso que se hace de los implantes está justificado médicamente. En algunos casos, se ofrece como una terapia contra el envejecimiento, un proceso que no se considera una enfermedad y para el que no hay tratamientos específicos, o, incluso, frente a enfermedades neurodegenerativas.
El auge de este tipo de tratamientos y las dudas que genera la manera en que se aplican ha hecho que desde sociedades científicas que agrupan a profesionales de la ginecología se reclame una regulación igual de estricta que para el uso de otros medicamentos que combaten los síntomas de la menopausia.