La EMA alerta del riesgo “mortal” para algunos pacientes hipertensos y con insuficiencia renal de los anticatarrales con pseudoefedrina
Una revisión sistemática que ha durado 10 meses obligará a cambiar las advertencias sobre el descongestionante en toda la UE
La Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha lanzado un aviso para que se controle mejor entre algunos pacientes con hipertensión e insuficiencia renal el uso de medicamentos antigripales que contienen pseudoefedrina, un estimulante muy utilizado por su acción descongestionante en procesos catarrales o rinitis alérgica.
El Comité de Seguridad de la agencia ha hecho esta advertencia tras ...
La Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha lanzado un aviso para que se controle mejor entre algunos pacientes con hipertensión e insuficiencia renal el uso de medicamentos antigripales que contienen pseudoefedrina, un estimulante muy utilizado por su acción descongestionante en procesos catarrales o rinitis alérgica.
El Comité de Seguridad de la agencia ha hecho esta advertencia tras una revisión sistemática de toda la evidencia científica disponible sobre este principio activo y los informes de farmacovigilancia, las notificaciones que pacientes y sanitarios hace sobre los efectos secundarios de los fármacos. Los trabajos del comité han durado diez meses y empezaron en febrero a instancias de las autoridades de Francia.
En el mercado español hay decenas de presentaciones que contienen pseudoefedrina. Algunas de las más conocidas son el Frenadol Descongestivo, Gelocatil Gripe con Pseudoefedrina, Grippal con Pseudoefedrina y Bisolfren. Según datos de la consultora especializada Iqvia, las farmacias españolas vendieron en 2022 un total de 5,3 millones de medicamentos con la pseudefedrina entre sus principios activos. El precio medio de estos fármacos se acerca a los 10 euros por caja, por lo que las ventas totales ascendieron a 50, 3 millones de euros.
La pseudoefedrina es un derivado de un alcaloide natural presente en varios arbustos del género Ephedra que actúa estimulando las terminaciones nerviosas para que liberen una sustancia química llamada noradrenalina. Esto hace que los vasos sanguíneos se estrechen, lo que reduce la inflamación y secreción nasal.
El objetivo del anuncio es “minimizar el riesgo” de que los pacientes con “tensión arterial alta grave o no controlada (que no están siendo tratados o son resistentes al tratamiento), o con insuficiencia o enfermedad renal grave, aguda (repentina) o crónica (a largo plazo)” puedan sufrir dos efectos secundarios peligrosos, “el síndrome de encefalopatía posterior reversible y el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible”. La EMA desataca que estas dos “afecciones raras pueden implicar una reducción del suministro de sangre al cerebro y causar complicaciones graves y potencialmente mortales”.
La mayoría de los anticatarrales que contienen pseudoefedrina —salvo los que contienen dosis elevadas de otros principios activos, como el paracetamol— se venden en las farmacias sin receta médica. Iván Espada, responsable del Área del Medicamento del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, pone en valor los sistemas de farmacovigilancia para detectar este tipo de efectos adversos. “Hay que tener en cuenta que los ensayos clínicos se realizan con un número limitado y controlado de pacientes, por lo que estos efectos adversos raros no suelen ocurrir en esa fase. Es cuando el medicamento pasa a ser utilizado por millones de personas, muchas con otras patologías de base, cuando se producen y se detectan. Entonces se compara los casos que ha habido entre personas que toman pseudoefedrina y las que no, lo que permite medir los riesgos y, en caso necesario, lanzar estas recomendaciones”, detalla.
La EMA hace un llamamiento en su comunicado para que los consumidores del fármaco “busquen tratamiento si desarrollan los síntomas característicos de ambos síndromes, como dolor de cabeza intenso de aparición repentina, malestar, vómitos, confusión, convulsiones y alteraciones visuales”.
Jaime Masjuán, jefe de servicio de Neurología en el Hospital Ramón y Cajal (Madrid), explica que los síndromes a los que apunta la EMA “son dos enfermedades relativamente infrecuentes que producen una alteración en la regulación del flujo de sangre por la arteria cerebral, que en los casos graves puede producir un edema cerebral y complicarse con hemorragias”.
Estos cuadros pueden tener varias causas, muchas de ellas relacionadas con la hipertensión. “Aunque pueden llegar a ser muy graves, en los dos casos los síndromes remiten si se elimina la causa que los provoca, en este caso la pseudoefedrina. Esta es la razón de que la EMA recomiende buscar asistencia urgente con los primeros síntomas”, añade este experto.
Conclusiones en los prospectos
Las conclusiones de la revisión de la EMA serán ahora introducidas en los prospectos de los medicamentos y será comunicada a todos los profesionales sanitarios mediante un plan de comunicación que deberán desarrollar los países europeos y las farmacéuticas que comercializan estos productos. La etapa final de estos procesos de revisión de la EMA concluye con la adopción por parte de la Comisión Europea de medidas vinculantes que deben ser aplicadas en todos los Estados miembros de la Unión Europea.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene previsto publicar, como es habitual en estos casos, una nota informativa sobre las conclusiones de la EMA dirigida a los profesionales sanitarios que ejercen en el país.
José Ignacio Prieto, miembro del grupo de trabajo de dolencias respiratorias de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), destaca la importancia de la información a los pacientes con hipertensión e insuficiencia renal. “Lo primero, obviamente, es hacer un buen diagnóstico, tratamiento y seguimiento de estas patologías de base. Pero en todos los casos es también importante que desde las consultas se les explique la mejor forma de tratar los cuadros gripales o alergias sin riesgos, sobre todo cuando se trata de fármacos de venta sin receta, como en este caso. Existen, por ejemplo, alternativas sin efectos secundarios como los lavados de nariz con sueros salinos fisiológicos que pueden combinarse con fármacos que no incluyan este principio activo”, afirma.