Tres informes de la Junta de Andalucía destapan “demoras” en tratamientos de cáncer que reducen la “supervivencia” de pacientes

Tres informes internos de la Junta de Andalucía alertan de que hay enfermos de mieloma múltiple, un tipo de cáncer que se origina en las células plasmáticas de la médula ósea, que están sufriendo retrasos en el acceso a una innovadora terapia CAR-T en esta comunidad, lo que está acortando la esperanza de vida de los pacientes.

“La demora de la disponibilidad del tratamiento está teniendo ya un impacto negativo en sus expectativas de respuesta a la terapia y, por lo tanto, en su supervivencia”. Es la categórica frase, destacada en negrita, con la que el jefe del servicio de Hematología del Hospital Virgen del Rocío —José Antonio Pérez Simón— cierra el tercero de los informes, a los que ha tenido acceso EL PAÍS. Este último documento, que incluye a 11 pacientes (de un total de 23), es en el que el facultativo se muestra más apremiante ante sus superiores para acelerar la llegada del fármaco a los pacientes.

El Virgen del Rocío es uno de los tres hospitales acreditados en Andalucía —junto al Reina Sofía de Córdoba y el Regional de Málaga— para administrar terapias CAR-T frente al mieloma múltiple y el que más experiencia tiene en esta comunidad en su uso e investigación.

El tratamiento al que hacen referencia los informes es el Carvykti, un CAR-T que ha demostrado muy buenos resultados en pacientes con mieloma múltiple que han recaído tras recibir otras terapias previas. Este tipo de cáncer se sigue considerando incurable, aunque los avances terapéuticos han logrado controlarlo en muchos casos, con largos periodos de remisión de varios años en los que los pacientes disfrutan de una buena calidad de vida.

El Carvykti es la terapia que más ha aportado a estas mejoras, según los resultados obtenidos en ensayos clínicos y mundo real (enfermos tratados tras la salida al mercado del fármaco). Con ella, cerca de la mitad de las personas con fracasos terapéuticos previos siguen libres de la enfermedad transcurridos tres años, mientras la supervivencia media en este grupo era anteriormente inferior a un año.

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) acordó el pasado mes de febrero incorporar el Carvykti a la sanidad pública desde el 1 de abril. Es a partir de esta fecha cuando las comunidades autónomas debían tramitar con la farmacéutica Janssen la compra del fármaco mediante algún tipo de acuerdo marco. Como estos procedimientos se prolongan durante varios meses, las comunidades recurren hasta su firma a la vía de emergencia para adquirir las terapias de pacientes que no pueden esperar.

Los informes a los que ha tenido acceso este diario forman parte de estos expedientes e ilustran bien la creciente impaciencia de los responsables clínicos ante las demoras. El primero, que incluye a cuatro enfermos, fue firmado por Pérez Simón solo tres semanas después de la incorporación de la terapia a la sanidad pública, el 23 de abril, por lo que no contiene referencias explícitas a demoras.

El documento sí insiste en la urgencia de los casos: “Se solicita la tramitación de emergencia, necesaria por la situación de grave peligro en [la] que se encuentra la vida del paciente”. El documento destaca que el Ministerio de Sanidad ha autorizado la administración del fármaco ya que todos los pacientes cumplen los requisitos contemplados en su financiación pública.

El segundo informe está fechado el 9 de junio e incluye a ocho enfermos que tienen entre 44 y 73 años. En él ya empieza a evidenciarse el malestar de los médicos por el retraso en la administración de la terapia, algo que se hace evidente en dos casos.

En uno se expone que “se ha pospuesto en varias ocasiones la aféresis de linfocitos al no estar aprobado el procedimiento de financiación” del medicamento entre la Junta de Andalucía y Janssen. La aféresis, momento clave en las terapias CAR-T, es la extracción de células del sistema inmunitario del paciente para que sean reprogramadas con el objetivo de que ataquen con precisión las células cancerosas. Los retrasos en la aféresis se producen a pesar de que el Carvykti “es a día de hoy su mejor opción terapéutica para alcanzar respuesta y que la misma sea duradera”, según el informe.

De otro paciente, el documento destaca que “actualmente presenta alta carga tumoral” y que, mientras se retrasa el CAR-T, ha sido sometido a una “terapia puente” con fármacos convencionales. Este tratamiento, sin embargo, tuvo que ser suspendido por una reacción adversa a los fármacos. El resultado es que “la demora en recibir la terapia CAR-T supone un riesgo para controlar su mieloma múltiple de alto riesgo”.

El tercer informe es el más contundente. Está firmado el 6 de agosto —más de cuatro meses después de la inclusión del Carvykti en la sanidad pública—, incluye a 11 pacientes de entre 50 y 73 años, y en todos los casos se insiste en la existencia de demoras y el riesgo que esto supone para la vida de los enfermos. Al igual que en los dos primeros, Pérez Simón destaca que los pacientes han recibido el visto bueno del Ministerio de Sanidad.

“Altísimo riesgo”

En cinco ocasiones, incide el informe, “se ha pospuesto en varias ocasiones la aféresis de linfocitos al no estar aprobado” el acuerdo de compra del fármaco. Esto ha obligado a los médicos a recurrir a “terapias puente”, lo que, en un caso, supone “una disminución de las expectativas de supervivencia libre de enfermedad de entorno el 20 por ciento en los primeros dos años” y en los otros cuatro estas expectativas se reducen “de más de 40 meses a unos 34”.

En un sexto caso, el documento censura que “la demora en la disponibilidad del tratamiento implica el desarrollo de daño orgánico debido al mieloma en progresión”. En otro, el retraso “supone un altísimo riesgo de no poder controlar la progresión de su mieloma múltiple de alto riesgo”.

Una situación que va más allá en otro paciente, en el que la demora en recibir la terapia “dificulta enormemente la posibilidad de control de la enfermedad [lo que supone un] alto riesgo de tener un impacto negativo en su supervivencia”.

Otro de los avisos que los médicos lanzan en los informes es que, si los pacientes no reciben el Carvykti a tiempo, la enfermedad seguirá avanzando hasta que ya no se puedan beneficiar de la terapia. “La demora en tener disponible el tratamiento está haciendo que el mieloma múltiple progrese aún bajo el tratamiento puente, aumentando el riesgo de acabar perdiendo la oportunidad de recibir [el Carvykti] por deterioro clínico”.

La Junta ha declinado valorar las demoras descritas en los informes. Un portavoz explica que los procedimientos de emergencia se pusieron en marcha “para agilizar” la compra de la terapia y detalla que, a día de hoy, la han recibido 15 pacientes y hay 14 más en espera para los que el tratamiento ha sido autorizado. El 6 de agosto, fecha del último informe en el que se ponían de manifiesto los retrasos, eran 23 los enfermos que esperaban el Carvykti.

Los expedientes de compra por la vía de emergencia y, por tanto, los retrasos que se han producido en su administración, son conocidos por los máximos responsables de la Junta de Andalucía. Los documentos que incluyen están firmados por la gerente del Hospital Virgen del Rocío, Nieves Romero; la directora de la Central Provincial de Compras de Sevilla, Salud Rivero; y la viceconsejera de Salud, María Luisa del Moral, entre otros.

Al Consejo de Gobierno regional, presidido por Juan Manuel Moreno Bonilla, también llegaron los informes. La vía de emergencia, prevista en la Ley de Contratos del Sector Público, establece que la compra puede hacerse sin esperar a la aprobación del Ejecutivo regional, pero este sí deberá ser informado y dar su visto bueno con posterioridad a todo el procedimiento. Es lo que ocurrió en los tres casos en las reuniones del Ejecutivo andaluz celebradas el 18 de junio, el 4 de agosto y el pasado 8 de octubre.