Protección de Datos investiga el presunto uso de muestras de sangre de pacientes de un hospital de Sevilla para un estudio sin su consentimiento

La Agencia de Protección de Datos (AEPD) ha iniciado una investigación sobre el posible uso irregular de unas muestras de sangre tomadas a pacientes hospitalizados en el Hospital Virgen Macarena de Sevilla para la elaboración de un estudio clínico sin haberles informado de esa finalidad ni haber obtenido su consentimiento informado, según ha podido confirmar EL PAÍS. Estos mismos hechos fueron puestos en conocimiento de la dirección del centro hospitalario —que ha abierto una investigación interna― y de la gerencia del Servicio Andaluz de Salud. Esa investigación, según se indica en el requerimiento, contaba además con un dictamen desfavorable por parte del Comité de Ética de Investigación, necesario para su puesta en marcha.

Los hechos, según la denuncia remitida el pasado mes de octubre a la AEPD y a la que ha tenido acceso este diario, se remontan al pasado mes de marzo cuando un paciente hospitalizado por descompensación y complicaciones por pie diabético preguntó a su médico responsable por el resultado de unos análisis que le habían practicado recientemente, una circunstancia que el facultativo desconocía. Cuando este profesional consultó a los facultativos que habían pedido esas muestras por su finalidad —todos miembros del servicio de Medicina Interna― , argumentaron que “se trataban de análisis puntuales”, según consta en la denuncia. Posteriormente, el facultativo responsable de los pacientes hospitalizados no solo pudo constatar que entre marzo y mayo se habían realizado más alrededor de 20 solicitudes —un número “considerable”, según la denuncia―, sino que estos habían formado parte del estudio clínico, Nuevos biomarcadores pronósticos para la Enfermedad Arterial Periférica, que se presentó durante una reunión pública celebrada en el hospital el 25 de mayo de 2023 organizada por el comité de investigación del centro y cuyos autores eran los que habían solicitado esas muestras.

Ese estudio, además, contaba con informe desfavorable del Comité Ético de Investigación de los hospitales Virgen Macarena y Virgen del Rocío datado en junio, es decir, con posterioridad no solo a la presentación del estudio, sino a la toma de las muestras que sirvieron de base al mismo. Una práctica que podría contravenir la Ley de Investigación Biomédica, que estipula que toda investigación en seres humanos debe contar con la autorización expresa del Comité de Ética de Investigación Clínica, según se explica en la denuncia. De acuerdo con esta normativa, el informe favorable de estos comités debe ser “previo y preceptivo” a la autorización y desarrollo de este tipo de investigaciones. Sobre las muestras biológicas, la disposición también advierte de que es necesario el “consentimiento expreso y escrito” del participante una vez haya recibido la información adecuada.

La Declaración de Helsinki, que recoge los principios éticos para la investigación en seres humanos, estipula que los protocolos de investigación deben enviarse “para su consideración, comentario, consejo y aprobación” al comité de ética correspondiente antes de comenzar el estudio. Sobre el consentimiento informado, el documento indica que “la participación debe ser voluntaria”, que “cada participante debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento” y que el interesado debe “ser informado del derecho a participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento”.

En el escrito remitido a la AEPD se cuestiona que a los pacientes no se les proporcionó información detallada sobre el propósito del estudio clínico ni se obtuvo su consentimiento informado para participar en el mismo, lo que supondría una violación de la ley de protección de datos en materia de investigación. La falta de consentimiento informado también vulnera la Ley General de Sanidad, según se recalca.

Riesgo para la salud de los pacientes

En la denuncia también se llama la atención sobre el riesgo que para la salud de los hospitalizados y su seguridad pudo haber supuesto esa toma de muestras, porque en algunos casos esas extracciones podrían haber estado contraindicadas en función del estado del paciente. También se destaca el hecho de que esas analíticas no constaran en la historia clínica de los enfermos ni que a ellos se les pusiera en conocimiento de los resultados. Unas prácticas, que, suponen, de acuerdo con la demanda, “una grave amenaza para la seguridad y el bienestar de los pacientes”, puesta en riesgo al no poner en conocimiento de su médico responsable la existencia de la investigación y que se les habían tomado muestras para su análisis.

Todas estas apreciaciones también se incluyeron en otra denuncia presentada el pasado 6 de octubre ante la gerencia del SAS y que se volvió a interponer el pasado 15 de enero, tras producirse el relevo en la dirección de esa entidad, para garantizar que con la sustitución no se perdía la denuncia. La AEPD trasladó la reclamación al delegado de Protección de Datos del SAS el día 9 de noviembre de 2023, según ha podido confirmar este diario. Fuentes del Hospital Virgen Macarena han indicado a este periódico que se ha puesto en marcha una investigación interna que sigue abierta, como consecuencia de la denuncia de los hechos que el médico responsable de los pacientes hospitalizados realizó de manera verbal al gerente del centro médico.

Este profesional, a preguntas de EL PAÍS, indica que hasta el momento no ha recibido ninguna comunicación oficial por parte del Virgen Macarena y que únicamente abordó el caso durante una entrevista con una representante de la unidad de Régimen Jurídico del hospital.