Zeltia cae un 11% por las dudas de EE UU sobre su antitumoral
Zeltia cayó ayer un 11% en Bolsa por las dudas de la agencia pública estadounidense que autoriza los medicamentos (la FDA, por sus siglas en inglés) sobre su antitumoral Yondelis. Su socio Ortho Biotech ha solicitado que se autorice el uso del antitumoral en combinación con el fármaco Doxil para pacientes con cáncer de ovario en recaída.
El comité asesor sobre productos oncológicos (ODAC) de la FDA estudiará la aprobación mañana. Sin embargo, el documento preparatorio de la reunión arroja dudas sobre la fiabilidad, metodología y relevancia de los estudios presentados. Entre otras pegas,...
Zeltia cayó ayer un 11% en Bolsa por las dudas de la agencia pública estadounidense que autoriza los medicamentos (la FDA, por sus siglas en inglés) sobre su antitumoral Yondelis. Su socio Ortho Biotech ha solicitado que se autorice el uso del antitumoral en combinación con el fármaco Doxil para pacientes con cáncer de ovario en recaída.
El comité asesor sobre productos oncológicos (ODAC) de la FDA estudiará la aprobación mañana. Sin embargo, el documento preparatorio de la reunión arroja dudas sobre la fiabilidad, metodología y relevancia de los estudios presentados. Entre otras pegas, la FDA señala que hay un alto grado de discrepancia entre los resultados de la investigación y su chequeo con revisiones radiológicas independientes. El documento también cuestiona si las semanas en que se frena el progreso radiológico del tumor compensan la toxicidad más alta y los efectos secundarios más dañinos.