Grifols culmina su estudio sobre alzhéimer y se acerca al uso comercial de la terapia

El laboratorio Grifols está a punto de dar un paso más en una investigación que puede ser muy relevante para sus cuentas y también para millones de pacientes que padecen alzhéimer. La multinacional catalana presentará este viernes en San Diego (EE UU) los resultados clínicos completos de su ensayo del que se han ido conociendo noticias positivas desde el pasado año.

La compañía presidida por Víctor Grífols presentará en la reunión científica del CTAD (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) los resultados completos que incluyen datos de biomarcadores y de neuroimagen y que completarán a los ya desvelados durante el último año en Barcelona, Lisboa y Los Ángeles en otras citas médicas. Este estudio llamado Ambar (Alzheimer Management by Albumin Replacement) se basa en evaluar la eficacia del recambio plasmático de los afectados para ralentizar la progresión del alzhéimer. Los primeros avances de los ensayos ya demostraron respuesta positiva en pacientes en estadio leve y moderado.

Pero en esa cita se desvelarán también algunas cuestiones que interesan a inversores, pacientes y médicos y que pueden marcar el futuro de las ventas de la compañía. En San Diego, adicionalmente Grifols comunicará previsiblemente qué senda va a seguir en cuanto a la regulación de sus innovaciones con las agencias del medicamento de EE UU (FDA) y de Europa (EMA), según fuentes de la empresa. “En paralelo, la compañía está trabajando en la publicación de un artículo científico para compartir los resultados de Ambar lo más rápido y ampliamente posible, así como con diversas organizaciones y organismos regulatorios para que Ambar pueda ser una opción de tratamiento real para los pacientes lo antes posible”, avanza la compañía, que reconoce también que serán necesarios estudios adicionales.

“En nuestra presentación en el CTAD de San Diego daremos más detalles de la hoja de ruta de la compañía y de los próximos pasos”, confirma Antonio Páez, director médico de este programa de Grifols.

Todavía quedan pendientes muchos interrogantes sobre el impacto en los ingresos de la compañía. Un reciente informe de Goldman Sachs concreta que el tratamiento podría tener un coste de entre 5.000 y 10.000 dólares (4.500 a 9.000 euros) por paciente. Utilizando el ejemplo de EE UU, el banco de inversión calcula que con un 5% de penetración de esta terapia en el mercado, implicaría unos ingresos de 1.365 a 2.730 millones. Eso significaría un salto enorme en facturación para la compañía, ya que actualmente el laboratorio dispone de unas ventas anuales 4.485 millones. En este informe se revela que como pronto los nuevos ingresos llegarían a partir de 2020. “Todavía es pronto para hablar del impacto comercial”, apunta por su parte Páez. De todas formas, es muy complicado en esta etapa conocer el potencial éxito comercial del producto ni qué porcentaje de mercado podría llevarse el laboratorio catalán.

Grifols debe desvelar cómo se beneficiará de Ambar. A diferencia de cualquier innovador tratamiento farmacológico convencional, que cuando recibe la aprobación de las autoridades logra una década de protección de patente y no tiene competencia, la terapia de Grifols consiste en el uso de la albúmina (derivado plasmático comercializado ya por varios laboratorios). En mayo, los responsables de la compañía dejaron entrever que se podría optar por solicitar la aprobación del uso para esta indicación y que, por tanto, el resto de competidores deberían iniciar sus propios ensayos.

Mientras, el laboratorio trabaja con asociaciones médicas, como la americana ASFA, para avanzar en guías de tratamientos si las autoridades aprueban la terapia.