La Unión Europea decide revisar la seguridad de los fármacos contra el colesterol

La decisión de la Agencia de Evaluación del Medicamento Europea (EMEA) de revisar la seguridad de todas las estatinas obedece al parecido estructural que tienen con la cerivastatina, el principio activo cuya comercialización se suspendió el miércoles.

Las seis estatinas poseen actividad similar y parecida estructura química. Estas moléculas empezaron a comercializarse en 1987, han sustituido casi en su totalidad a los demás fármacos contra el colesterol y representan un negocio de más de 14.000 millones de dólares anuales (unos 2,7 billones de pesetas).

La cerivastatina ha sido la última estatina en desarrollarse. En España su uso fue autorizado en 1998. Pese a su novedad, el Lipobay es en la actualidad el tercer producto entre los más vendidos de la empresa Bayer, con seis millones de pacientes en todo el mundo (unos 200.000 en España).

Bayer suspendió el miércoles la comercialización del Lipobay (llamado Baycol en algunos países) porque se ha comprobado que si se toma en dosis excesivas o combinado con fármacos contra los triglicéridos que contengan gemfibrocilo (comercializado como Lopid 900) puede provocar un deterioro muscular grave, la rabdomiólisis. Esta enfermedad produce dolores, debilidad, fiebre y vómitos. Cuando la dolencia se agrava, existe peligro de que los restos de la destrucción del músculo lleguen a colapsar el riñón, lo que puede ser mortal si los restos de la destrucción del músculo colapsan el riñón.La Agencia Europea de Evaluación del Medicamento y su equivalente en España, la Agencia del Medicamento, secundaron el miércoles la iniciativa del laboratorio y prohibieron la comercialización de fármacos con cerivastatina.

La decisión de Bayer de retirar el Lipobay del mercado, pese a las pérdidas que la medida les va a suponer, se tomó ante la constatación de que en algunos países -sobre todo Estados Unidos- se seguía prescribiendo la combinación de Lipobay con gemfibrocilo, lo que aumenta su efecto destructor de tejido muscular.

La Agencia Europea de Evaluación del Medicamento anunció ayer que había registrado 480 casos de rabdomiólisis asociados al consumo de cerivastatatina, aunque no detalló si había fallecidos.

Según el subdirector general del Medicamento, Ramón Polop, se han producido cuatro muertes en España por el consumo conjunto de cerivastatina y gemfibrocilo por personas de edad avanzada. El Ministerio de Sanidad alemán dio ayer la misma cifra de fallecimientos. Por su parte, la Agencia de los Alimentos y el Medicamento (FDA) de Estados Unidos atribuye 31 muertes a la combinación de fármacos.