El escabroso camino hacia la vacuna de la covid

No será un paseo por la alfombra roja el que lleve a una inyección mágica contra la covid. La interrupción durante una semana de los ensayos de la vacuna experimental de la Universidad de Oxford, tras detectarse una sospechosa inflamación de la médula espinal en una mujer vacunada, ha recordado que el camino de regreso a la vida normal es escabroso. Muchas cosas pueden salir mal todavía. Y el incidente también ha mostrado la histeria que se puede generar al seguir el desarrollo de las vacunas experimentales casi en tiempo real. En julio, el mismo ensayo de Oxford fue paralizado después de que otro participante fuera diagnosticado de esclerosis múltiple tras recibir una vacuna. Las pruebas se reanudaron en pocos días al dictaminarse que fue una coincidencia. El caso no saltó a la prensa y nadie se alarmó.

En el mundo ya hay 35 vacunas experimentales probándose en humanos y nueve de ellas están en la recta final, la llamada fase 3, en la que los prototipos deben demostrar que son seguros y eficaces en pruebas con decenas de miles de voluntarios durante meses. Los resultados iniciales prometedores no garantizan nada. Un ensayo en fase 2 con más de 100 personas en 1995 mostró que una vacuna experimental de la farmacéutica estadounidense Chiron contra el virus del herpes genital inducía una respuesta inmune esperanzadora. En la fase 3, ya con 2.400 voluntarios, los vacunados se infectaron con el virus del herpes genital igual que los no vacunados. La historia de la medicina está repleta de fracasos en la fase 3.

“Creo que habrá sorpresas. Siempre las hay. Y no solo en los próximos meses, sino en uno o dos años”, advierte el pediatra estadounidense Paul Offit, coinventor de la vacuna oral RotaTeq, que ayuda a proteger a los bebés frente a las diarreas y vómitos provocados por el rotavirus. La regulación para garantizar la seguridad de las vacunas es tan exigente que los grandes fiascos se cuentan con los dedos. Offit es autor de un libro sobre uno de ellos, El incidente de Cutter (Yale University Press). En abril de 1955, más de 200.000 niños de EE UU recibieron una vacuna defectuosa contra la polio. El laboratorio Cutter, una empresa familiar, no había inactivado el virus vivo y hubo 40.000 casos de polio, 200 niños con parálisis y una decena de muertos.

“Creo que habrá sorpresas. Siempre las hay. Y no solo en los próximos meses, sino en uno o dos años”, advierte el pediatra Paul Offit

“El incidente de Cutter fue un problema de fabricación. Fue hace 65 años. Ahora somos bastante mejores fabricando vacunas. Creo que la producción no será un problema”, opina Offit, director del Centro de Educación sobre las Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia. El pediatra subraya que muchas de las vacunas experimentales contra la covid más avanzadas no se basan en las estrategias más clásicas —como usar virus inactivados, en el caso de la polio; o atenuados, contra sarampión, paperas y rubeola—, sino que emplean nuevas tecnologías nunca comercializadas. “Habrá una curva de aprendizaje”, señala Offit.

El 77% de los 1.300 millones de dosis que ya ha reservado la UE son de cinco vacunas experimentales que usan estrategias inéditas: tres están elaboradas con el código genético del virus (la de la empresa alemana CureVac, la de la estadounidense Moderna y la del consorcio de la alemana BioNTech y la estadounidense Pfizer) y dos emplean adenovirus del resfriado común modificados genéticamente (la de la Universidad de Oxford y la de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson). “Vamos a intentar derrotar al coronavirus con estrategias con las que no tenemos experiencia comercial. Hay mucho que aprender en los próximos dos años”, recalca Offit, que sugiere un futuro de continuos frenazos para analizar presuntos efectos adversos.

Los expertos de la Colaboración Brighton —una organización internacional para garantizar la seguridad de las vacunas— llevan meses trabajando para descartar una de las mayores pesadillas de los científicos: que algunas inyecciones potencien la covid en lugar de prevenirla. Es una paradoja que ya se observó en algunas vacunas experimentales contra otros coronavirus, como el del síndrome respiratorio agudo grave (SARS) y el del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). Algunos ratones y hurones vacunados sufrieron una reacción exagerada de su sistema inmune cuando más tarde fueron infectados con estos coronavirus.

“No queremos abandonar una vacuna por miedo a algo que es una coincidencia. Ese será el mayor peligro para la salud global”, alerta el estadístico Stephen Evans

“Hasta la fecha no se ha comunicado ninguna potenciación de la enfermedad asociada a las vacunas contra la covid”, ha tranquilizado el médico Paul-Henri Lambert, del Centro de Vacunología de la Universidad de Ginebra (Suiza), en una reciente reunión de la Colaboración Brighton. Sin embargo, advierte, las pruebas en monos se han hecho hasta ahora con “un número muy limitado de animales” y “con poco tiempo de seguimiento”. La vigilancia continúa.

“Creo que la mayoría de los expertos, aunque sean cautos y permanezcan atentos, no ven la potenciación de la enfermedad como un problema probable”, opina el estadístico británico Stephen Evans, expresidente de la Sociedad Internacional de Farmacoepidemiología. A Evans sí le preocupa que aparezcan casos del síndrome de Guillain-Barré, un raro trastorno en el que las propias defensas del cuerpo humano atacan al sistema nervioso, provocando debilidad muscular e incluso parálisis. El síndrome, que suele desaparecer en pocas semanas, está asociado a infecciones por virus o bacterias, aunque también puede desencadenarse por vacunaciones, según la OMS. La vacuna de la gripe estacional se vincula con un caso de Guillain-Barré por cada uno o dos millones de personas vacunadas.

Pero lo que más inquieta a Evans no son los improbables efectos adversos, sino las muy probables coincidencias macabras que paralicen una y otra vez los ensayos clínicos. El virólogo Florian Krammer, del Hospital Monte Sinaí de Nueva York, ha recordado estos días que uno de sus ensayos de vacunas se interrumpió por un accidente de tráfico sufrido por uno de los participantes. “No queremos abandonar una vacuna por miedo a algo que es una coincidencia. Ese será el mayor peligro para la salud global”, alerta Evans, que trabaja en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.

El pediatra Paul Offit cuenta en El incidente de Cutter que aquel desastre de 1955 tuvo un efecto positivo. Las leyes se endurecieron y hoy las vacunas son los medicamentos más seguros. La de la polio ha evitado que 18 millones de niños en todo el mundo se quedasen paralíticos, según los cálculos de la OMS. Antes de la vacuna, recuerda Offit, la única amenaza más temida que la polio era la bomba atómica. Hoy el virus está a punto de ser erradicado de la faz de la Tierra.

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