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miércoles, 9 de septiembre de 2009

España ensaya la primera vacuna pediátrica de nueva gripe del mundo

400 menores de entre 6 meses y 17 años probarán el medicamento

  • Los médicos harán un seguimiento intensivo de los niños

400 niños españoles de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años serán de los primeros del mundo en recibir la vacuna contra la nueva gripe. Lo anunció ayer la ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, después de que la Agencia Europea del Medicamento autorizara que España participe en las pruebas del preparado, que ha fabricado el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK). Los resultados tardarán en conocerse al menos seis meses, pero esto no significa que la vacuna no se pueda utilizar con anterioridad.

Los ensayos, que van a comenzar ya en centros de Madrid, Sevilla, Burgos y el País Vasco, son parte de un paquete mayor en el que están implicadas, en Europa y América del Norte, más de 9.000 personas, según una portavoz de la compañía. Las pruebas en seres humanos son la última fase antes de que el laboratorio presente los resultados a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA por sus siglas en inglés) y a la correspondiente española (AEMPS) para que den permiso para comercializar un fármaco.

El resultado de la prueba se conocerá, como pronto, en seis meses La elección de España es garantía de la calidad de su sanidad

Serán los padres los que den la autorización para el estudio

Los 9.000 voluntarios se reparten en 16 estudios, en los que se agrupa a la gente por edad o circunstancias como la existencia o no de enfermedades previas. En concreto, algunos centros españoles (ni Sanidad ni el laboratorio dijeron cuáles) participarán en dos. En ellos puede que cambien las dosis o que se trate de ensayos diferentes en función de la edad de los participantes.

Esos 9.000 voluntarios participan en ocho grupos de ensayo con adultos sanos, dos con "mayores" (se supone que de 65 años) y cinco con menores y bebés. Las pruebas anunciadas ayer por Jiménez forman parte de estos últimos, y se aplicarán sólo "a niños sanos", dijo la portavoz de GSK.

Los ensayos de medicamentos en niños son necesarios si se quiere que los pequeños se vacunen. GlaxoSmithKline empezó a probar su medicamento con adultos a mediados de agosto en Alemania. La vacuna consta de dos dosis que se inyectan con 21 días de diferencia, según el laboratorio (las únicas aprobadas hasta ahora, las chinas de Sinovac y Hualan, y la anunciada por Novartis se administran en una dosis).

Lógicamente, los trabajos no concluirán hasta dentro de varios meses -para asegurar el funcionamiento de un nuevo fármaco hay que esperar a ver los efectos, por lo menos, a medio plazo, y en el caso de una vacuna, hay que comprobar si las personas inmunizadas están protegidas contra el virus-. Pero eso no evitará que se solicite la aprobación el mes que viene, con el objetivo de que la vacuna esté disponible a finales de octubre o principios de noviembre. Esto se hace todos los años con la vacuna de la gripe común. Esos antecedentes, por un lado, dan garantías de que la nueva formulación no va a ser peligrosa -independientemente del virus que se usa, todas son a grandes rasgos iguales; tanto que hasta se han registrado vacunas para gripes que todavía no existen, como una posible mutación del H5N1 que causa la gripe aviar-.

Por otro lado, es la única manera de hacerlo. Como los virus que causan la gripe estacional cambian cada invierno, si se espera a que se haga el ensayo hasta el final, siempre se llegaría tarde. Habría pasado la época de frío, y para cuando se aprobara el fármaco ya no serviría.

El hecho de que los ensayos se vayan a hacer con niños o adolescentes no es algo tan excepcional. Como recuerda la portavoz de la compañía, esto se hace así con muchas de las vacunas (la mayoría se usan, precisamente, a esas edades). El último caso en el que ha participado el laboratorio ha sido el de la inmunización contra el rotavirus (un patógeno que causa diarreas infantiles, que son la primera causa de mortalidad en menores de cinco años en muchos países pobres). Los niños que participan en los ensayos tienen dos ventajas. "Son los primeros en recibir el fármaco y son sometidos a un seguimiento muy especial por sus médicos", afirma la portavoz de GSK.

La diferencia con otros ensayos es que el permiso no lo dan los voluntarios. Lo dan los padres, con el conocimiento y consentimiento de sus hijos si éstos tienen más de 12 años. El reclutamiento se hace en hospitales, centros de atención primaria y consultas de pediatría.

Probablemente, éste sea de los medicamentos cuyos ensayos son más seguros. Cada año se fabrican entre 500 y 800 millones de inmunizaciones contra la gripe, por lo que el proceso está muy rodado. Este año se calcula que se podrá llegar a los 1.500 millones. Lo normal es que no haya efectos adversos que reseñar, salvo los normales en un fármaco que se inyecta (enrojecimiento en la zona), alguna alergia a los componentes (al huevo en el que se incuban los virus o a otras moléculas que se usan como adyuvantes, ya que potencian la respuesta inmunitaria) o algo de fiebre o malestar en las 48 horas siguientes (manifestación de que el sistema inmunitario empieza a reaccionar y a fabricar las defensas).

Aparte de eso, el hecho de que un país sea elegido para ensayar un fármaco es una garantía de la calidad de sus servicios sanitarios, y permite que, sobre el terreno, el personal que luego va a usar el medicamento adquiera la experiencia sobre cómo funciona. Y eso sin contar que los laboratorios hacen aportaciones económicas a los grupos que participan en los ensayos.

Trabajadoras de Sinovac Biotech prueban vacunas contra la nueva gripe en huevos de gallina. / EFE

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